一類醫療器械是指對人體健康影響較小，性能安全性較高的醫療器械，如普通醫用口罩、體溫計等，二類醫療器械是指對人體健康影響較大，性能安全性要求較高的醫療器械，如心電圖機、血糖儀等，主要區別在于使用范圍、管理要求和審批流程。

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